辉瑞制药又有新动作。
10月30日，辉瑞在Clinicaltrials.gov网站上注册了®PD-1/VEGF双抗PF-08634404(SSGJ-707)的两项全球三期临床试验，分别为与化疗联合治疗晚期非小细胞肺癌(头对头对比Keytruda+化疗)、与化疗联合治疗转移性结直肠癌。
在该消息刺激下，10月31日，A股创新药板块低开高走，成分股纷纷上涨。其中，三生国健(688336)、舒泰神(300204.SZ)涨停，泽璟制药-U(688266)上涨16.14%，康芝药业(300086.SZ)上涨17.47%，德源药业(920735)上涨13.09%。
肿瘤治疗重磅药品有望现世
今年5月，辉瑞以12.50亿美元预付款，以及48亿美元里程碑付款、双位数百分比的销售分成引进三生制药的&PD-1/VEGE双抗。
公开资料显示，三生制药是一家中国药企，其下属控股子公司三生国健专注于创新型抗体药物的研发、生产和销售。
此次合作三生制药将SSGJ-707在全球(不包括中国内地)的独家开发、生产、商业化权利授予辉瑞，辉瑞保留通过支付额外付款获得在中国大陆商业化许可产品的权利。
据介绍，SSGJ-707可同时靶向PD-1和VEGF双通路，通过解除免疫抑制和抑制肿瘤血管生成的双重机制发挥抗肿瘤作用。
临床数据显示，单药治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌(NSCLC)的II期临床客观缓解率(ORR)为70.8%，疾病控制率(DCR)达100%；联合化疗一线治疗NSCLC时，鳞状NSCLC患者ORR达81.3%，非鳞状NSCLC患者ORR为58.3%，DCR均为100%。
此外，该药的安全性良好，未出现严重免疫相关不良反应，三级以上治疗相关不良事件(TRAE)发生率仅8.9%～23.5%，显著低于同类产品。
中邮证券称，SSGJ-707有望成为全球肿瘤治疗重磅基石品种。从海外临床进展来看，预计辉瑞将快速启动NSCLC和其他实体瘤的全球三期临床，同时探索SSGJ-707在其他肿瘤中单药与联合疗法的临床方案(包括和ADC的联用)。
或将重塑行业格局
对三生制药而言，这笔交易创下了中国创新药出海首付款和总金额的“双料纪录”，将为三生制药带来巨额的资金收入，有助于其进一步加大研发投入，推进其他在研项目的进展。同时，与辉瑞的合作也提升了三生制药的国际知名度和影响力，为其未来的全球化发展奠定了坚实的基础。
对辉瑞而言，辉瑞此前在PD-1领域布局滞后，通过此次合作，辉瑞得以迅速进入PD-1/VEGF这一前景广阔的蓝海领域，利用其全球商业化网络的优势，有望实现行业的弯道超车，强化其在肿瘤免疫领域的管线布局。
此次交易也标志着中国创新药企在全球双特异性抗体赛道的强势崛起，凸显了中国创新药的研发实力和临床价值，有望激励更多的中国药企加大创新研发投入，推动中国医药产业的国际化进程。
目前，SSGJ-707已获得美国FDA的新药研究申请(IND)批准；辉瑞计划在北卡罗来纳州桑福德生产SSGJ-707的原料药，并在堪萨斯州麦克弗森生产制剂。
辉瑞与三生的合作可能重塑全球竞争格局，SSGJ-707 凭借有效数据和成本优势，有望在欧美市场对依沃西单抗构成直接挑战。
加码双抗药物布局
从目前市场环境来看，随着双抗药物逐步取代单抗成为肿瘤治疗基石，具备平台技术、临床执行力与国际化视野的企业，将主导新一轮产业变革。
康方生物是一家临床阶段生物制药公司，致力于自主发现、开发及商业化首创及同类最佳疗法。其拥有Tetrabody四价双抗平台，解决了CMC难题。核心产品卡度尼利是全球首个获批的肿瘤双免疫检查点抑制剂，2023年销售额13.58亿元。另一款PD-1/VEGF双抗依沃西单抗已完成多项III期试验，并在与帕博利珠单抗的直接对比中显著延长PFS。
百利天恒的创新生物药业务板块专注于双抗药物研发。其拥有GNC四抗技术平台及双抗ADC平台，核心产品BL-B01D1是全球首个进入III期的双抗ADC，与BMS达成84亿美元授权合作。
恒瑞医药是国内知名的药企，在双抗药物研发方面也有布局。其拥有HOT-Ig技术平台，核心管线SHR-1701是PD-L1/TGF-β双抗，目前处于肺癌III期临床阶段。此外，恒瑞医药的双抗药物SHR-5495也处于I/II期临床研究阶段。
神州细胞专注于生物药产品研发和产业化。其核心产品之一SCTB14是一款PD-1/VEGF双抗药物网上借钱炒股，目前处于1/2期临床试验阶段，用于治疗EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌。此外，神州细胞还有CD20×CD3双抗SCTB35等双抗药物在研。
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